The US FDA recently mandated inclusion of an anti-CD38 mAB class-label update to Section 5 (Warnings and Precautions) of the DARZALEX IV US prescribing information regarding the potential of daratumumab and other commonly prescribed concomitant therapy (e.g. immunomodulatory agents) to cause embryo-fetal toxicity. The FDA included this language in the daratumumab IV prescribing information during a recent review of a supplemental BLA to include additional long-term clinical efficacy data in Section 14 (Clinical Studies).

Не понимаю второе предложение на фоне первого. FDA потребовало включить... FDA включило... Так потребовало включить или включило?
Дарзалекс - это даратумумаб, моноклональное антитело к CD38.

Имеется в виду - включило формулировку об обязательности

В информацию о препарате

Прямо в инструкцию?

Я так понимаю, что да.

Спасибо!

В инструкцию по применению конкретного препарата (то бишь с торговым названием) FDA потребовало включить. А к "действующим веществам" у FDA есть свои инструкции, и туда они уже сами внесли соответствующие изменения.

Здесь надо смотреть по контексту. Это может быть "раствор для определения ПО", а может быть "раствор с концентрацией на уровне ПО". Второй вариант более вероятен.

О, то есть Дарзалекс и даратумумаб тут - разные вещи?

Да

Они в принципе везде разные вещи. Дарзалекс - это конкретный лекарственный препарат конкретного производителя с конкретным составом и конкретной лекарственной формой и формой выпуска. А даратумумаб - это может быть АФС, действующее вещество, дженерик (пока вряд ли) и т.д.

Спасибо!

Еще вопрос: "an anti-CD38 mAB class-label update" — "обновление информации о препаратах класса моноклональных антител к CD38"?

Как я понял, у FDA есть шаблоны для классов препаратов, на основе которых составляются инструкции к конкретным препаратам. Предполагаю, имеется в виду, что обновился шаблон и FDA требует включить это обновление в инструкцию к Дарзалексу.

Да, перевести можно и так. Насчет шаблонов - не уверен, что именно как шаблон. Скорее, как информация, которая должна обязательно присутствовать в инструкциях к препаратам определенного класса.

Вот такое я нашел, например: https://www.fda.gov/media/110050/download
Начинается с 6-й страницы в просмотрщике, 3-й страницы согласно нумерации в самом документе

Наверное, по сути это и можно считать шаблоном, но само слово template упоминается лишь один раз. В любом случае, думаю, на формулировку перевода это особо не повлияет. "Информация о препаратах класса такого-то" - мне кажется вполне приемлемым вариантом.

👌

Добрый день! Кому-нибудь встречался такой термин - artefactually ??  Контекст такой: Prolonged storage, centrifuging, and venous blood collection under conditions other than those described in the Procedure increase the platelets’ activation artefactually

Артефактно?

Ну я поняла так, что все это может приводить к артефактам в виде активации тромбоцитов. Создавать ложный эффект, искажать результат из-за эффекта активации, или ещё как-нибудь, формулировать можно всяко. Слово "артефактно" не встречала.