Доступ к данным, лежащим в основе результатов исследования, необходим для проверки и подтверждения заявленных результатов. Это еще более серьезно, если в статистике и представленных результатах есть очевидные ошибки и числовые несоответствия. К сожалению, похоже, именно это и происходит в случае судебного разбирательства по третьему этапу «Спутника V».1
Несколько экспертов3,  4 обнаружил проблемные данные в опубликованных результатах фазы 1/2.2Мы сделали несколько независимых запросов на доступ к необработанному набору данных, но на них так и не ответили. Несмотря на публичное отрицание наличия некоторых проблем, в статью были внесены формальные исправления.2 таким образом решая некоторые проблемы.5 Несмотря на предыдущие проблемы и отсутствие прозрачности, промежуточные результаты испытания вакцины Sputnik V фазы 31 снова вызывают серьезные опасения.

У нас есть серьезные опасения по поводу доступности данных, на основании которых следователи делают свои выводы.
Исследователи заявляют, что данные не будут переданы до завершения испытания, и только после одобрения заинтересованных сторон, включая так называемый отдел безопасности. Обмен данными - один из краеугольных камней целостности исследований; он не должен быть условным и должен соответствовать принципам Честности!

Вторая проблема связана с протоколом исследования, как уже было описано в открытом письме Российского общества доказательной медицины.3 Исследователи Sputnik V отмечают, что 5 ноября 2020 года в исследование были добавлены три промежуточных анализа.1но это изменение не было зарегистрировано на ClinicalTrials.gov ( NCT04530396 ). К сожалению, полный протокол исследования не был опубликован, поэтому причины этого изменения или корректировки частоты ошибок первого типа, если таковая имеется, неизвестны. Согласно записи ClinicalTrials.gov NCT04530396 , первичный результат был изменен 17 сентября 2020 г. Первоначально первичный результат должен был быть оценен после первой дозы, но оценка была отложена после второй дозы...

Помимо этих поправок к протоколу, определение первичного результата неясно в статье,1где говорится, что при подозрении на COVID-19 участников оценивали с помощью «диагностических протоколов COVID-19, включая тестирование ПЦР». Здесь нам не хватает некоторой важной информации, такой как клинические параметры, определяющие подозрение на COVID-19, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось тестирование ПЦР, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации было использовано!
Способ определения случаев подозрения на COVID-19 мог привести к смещению результатов ПЦР-тестирования, используемого для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, что имеет решающее значение для определения эффективности.

Последний момент, вызывающий беспокойство по поводу протокола исследования, касается включения и рандомизации пациентов. Согласно профилю судебного разбирательства на рисунке 1 статьи,1Было обследовано 35 963 человека и рандомизировано 21 977 человек. В записи ClinicalTrials.gov для NCT04530396 (20 января 2021 г.) упоминается, что в исследование были включены 33 758 пациентов. Мы ожидаем, что эта последняя цифра должна быть равна либо количеству участников, прошедших отбор, либо рандомизированных.
Более того, нет информации о причинах исключения 13 986 участников согласно профилю исследования.