Девочки! Сейчас в России готовится к регистрации
вторая вакцина от ковида — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ «Вектор». Как обычно, мы обратились за комментариями к нашему эксперту — к.м.н. Андрею Василькову.
Если первая вакцина удалась, зачем вторая?
Для страховки и ускорения иммунизации населения. Пандемия продолжается, поэтому даже силами одной страны создают несколько вакцин разного типа.
Какая из них окажется эффективной — покажет время, а пока нужно выиграть его за счёт параллельной разработки.
В чём её главное отличие?
«ЭпиВакКорона» не содержит вирусных частиц, поэтому считается более безопасной. Теоретически по результатам испытаний она может быть одобрена для применения даже у детей и пациентов из групп риска, для которых пока не разрешено использование
«Гам-КОВИД-Вак».
Какой же у неё состав?
«ЭпиВакКорона» содержит искусственно синтезированные фрагменты белков (полипептиды), специфичные для SARS-CoV-2, и гидроксид алюминия. Последний используется как средство доставки и стимулятор иммунной реакции.
Вторую вакцину тоже делали наспех?
Спешка в основном с регистрацией. Изначально структура исследований «ЭпиВакКорона» была более-менее адекватной.
В первой фазе участвовало 14 добровольцев, и длилась она около месяца по открытой схеме (каждый знал, что принимает).
Вторая фаза проводилась уже с плацебо-контролем в двух группах по 43 человека.
Насколько хорошо изучена новая вакцина?
Пока слабо. Обычно научные публикации о вакцине-кандидате появляются ещё на доклиническом этапе и продолжают выходить по ходу её разработки.
Это позволяет оценивать качество исследований и предварительные результаты независимым экспертам. Здесь же статьи обещают написать потом, уже после регистрации.
Вакцину снова зарегистрируют без третьей фазы?
Регистрация планируется уже в сентябре. Формальное основание для этого — Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г.
№ 441, но административные меры не заменят стандартов доказательной медицины.
Даже в условиях пандемии ВОЗ и FDA рекомендуют задействовать не менее 3000 человек для получения предварительных данных о безопасности и эффективности вакцины.
Заявки на регистрацию с меньшей доказательной базой обычно отклоняются, а у нас готовы выдать разрешение уже после сбора сотни протоколов.
Насколько вакцина эффективна?
Пока неизвестно, так как не было долговременных наблюдений. По описанию это пептидная вакцина. Плюсы и минусы данного класса известны.
О плюсах уже сказали, а какие минусы?
Как правило, пептидные вакцины вызывают менее продолжительный иммунный ответ и очень специфичны.
Они эффективны лишь против того штамма, который содержит точно такие же фрагменты целевого белка — например, "шипа", которым вирус прикрепляется к клетке.
SARS-CoV-2 мало изменчив, и это хорошая новость для разработчиков вакцин. Однако постепенно даже он меняет структуру своих белков и уже успел разделиться как минимум на
шесть штаммов.
Поэтому антигенный набор вакцин нужно обновлять, подбирая в соответствии с текущей эпидемиологической ситуацией в регионе.
Иначе вакцина не будет эффективной?
Хуже. Может получиться так, что недоработанные вакцины спровоцируют появление более опасных штаммов SARS-CoV-2, или усилят патогенность уже существующих.
Первое — обычный фактор эволюции, а второе называется «антителозависимое усиление инфекции» или ADE-эффект.
Его суть в том, что после вакцинации или перенесённого заболевания у пациента вырабатываются антитела, не вполне подходящие для защиты от сходных штаммов.
Они связываются с вирусом родственного типа, но не могут его нейтрализовать. Вместо этого порой ускоряют его проникновение в клетку и усиливают тяжесть заболевания.
Так уже было с лихорадками денге, Зика и Эбола, с ВИЧ и гепатитом С. Пока нет данных о том, что ADE-эффект проявляется у коронавирусов, но и обратное утверждать рано. С таким сценарием просто нужно считаться.
В любом случае, поздняя доступность качественной вакцины позволяет лучше управлять инфекцией, чем ускоренная регистрация недостаточно исследованных.