зная россиюшку как-то мутновато выглядит кто кого и куда не пускает)

Кто-нибудь слышал может быть, как планируется проводить ревакцинацию в Германии?

Министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что ряд иностранных производителей подал заявки на регистрацию своей вакцины на территории РФ

это была шутка если что 🙂

ну, вот, кстати, китайцы стратегически подошли к вопросу и хотя бы кусок исследований проводили в РФ - это тоже важный этап для регистрации. Грубо говоря, российскому минздраву срать на мнение FDA / EMA, любые иностранные лекарства должны либо полностью еще раз проверяться в РФ (т.н. регистрационное исследование - кормушка для российской отрасли клинических исследований), либо какая-то часть оригинального ММКИ должна проходить в РФ.

Насчет утверждение "проблемы только у спутника" тут два момента:
- лучше поменьше читать российскую прессу :) Проблемы есть и у тех же китайцев на европейском рынке.
- со спутником изначально сильно облажались в плане бюрократии. Решили как сделать: нуу, российский МЗ закрывает на всё глаза, сделаем-ка исследование по-быстрому с участием в т.ч. военных, в эксельке посчитаем результаты и т.д. А в итоге удивляются, почему это в европе спутноковое говеное регистрационное досье не хотят принимать. EMA в принципе тоже можно понять: если они одобрят спутник, то реально обвалят планку для качества ПРОВЕДЕНИЯ исследований. зачем тогда AZ, Пфайзер и другие так заморачивались соблюдать все 100500 правил? Сама-то вакцина типа работает, но к качеству исследований больше вопросы, на которые, как видно, ответов нет.

ну ок, звучит логично. Про китайцев слышал, да, что у них и вакцина говно сама по себе, деактивированная просто как понял.

Всё верно

ну и понятно что у них в стране тоже проблемы с открытостью

Но на самом деле со спутником там два фактора вместе 1. Я думаю на них очень-очень сильно давили "сверху" 2. У российских производителей в целом нет ни опыта ни понимания что и как нужно готовить для регистрации в ЕМА

опыт есть, как минимум Биокад и Р-Фарм регистрировались в Еевропе. Ну и в РФ достаточно людей работают в представительствах иностранных CRO либо спонсоров. Запартнериться или схантить людей под это дело не было бы проблемой.

просто кмк на этапе исследований спутника на это забили, во-первых, по традиции. А еще м.б. думали, что в ситуации emergency одобрять будут не глядя.

Ну будем честными, двух компаний маловато для того чтобы наша регистраторская и в большей даже степени эрендишная братия набрала достаточно нужного опыта

я дописал :) в РФ огромный (по меркам восточной европы) аутсорсный рынок клинических исследований. Есть достаточно людей, которые знают, как надо все регистрировать по уму.

И да и нет, как человек из сферы (хоть и не совсем CRO) могу сказать что представительство иностранной фирмы и работа в Европе это две большие разницы как говорят у нас в Одессе. Плюс нужен опыт работы с ЕМА, т.к. он дюже отличен от опыта работы с Минздравом

ну видите, в чате уже целых три человека из отрасли.

Российский аутсорс КИ работает на компании, которые регистрируются в той же EMA и FDA. Мне сложно представить, что нет людей, которые не знают, как это делать. М.б. их нет конкретно в Гамалее или там решили сэкономить.

Ну это уж наверняка 😁

Ну могу сказать что людей, которые знают как проводить регистрацию в Европе в целом не так много, а хороших ещё меньше)

Разрешили бы хотя бы привитым спутниками въезд свободный а то вообще печаль

Да, вот последний коммент да. Реально тупизм какой-то не апрувить вакцину на въезд.

На темпельхофе заебись барчик

Палю годноту, так сказать-с